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不溶性微粒及其檢測(cè)方法的介紹

 更新時(shí)間:2021-03-26  點(diǎn)擊量:11269
什么是不溶性微粒?
不溶性微粒系指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來(lái)物質(zhì),粒徑一般在2-50μm 之間,肉眼難以看見(jiàn),主要包括鈣、硅等元機(jī)微粒,或是炭黑、纖維、細(xì)菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑,以及塑料微粒、橡膠微粒等,是由藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和臨床使用等過(guò)程的污染,以及藥物配伍時(shí)的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生,其粒徑超過(guò)一定大小,或數(shù)量超過(guò)一定限度,就不能在體內(nèi)被代謝,會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一些危害,嚴(yán)重時(shí)甚至還可引起變態(tài)反應(yīng)危及生命,因此有必要對(duì)其進(jìn)行檢查并嚴(yán)格控制。

不溶性微粒有什么危害?

需要明確的是只有直徑在2μm以下的微粒,才有可能參加與腎交換而排出人體;而直徑為2μm~10μm的則會(huì)殘留在體內(nèi),無(wú)法排出體外。微粒進(jìn)入機(jī)體所造成危害一般多發(fā)生在肺、腦、腎、眼等部位,因?yàn)檫@些部位小的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅有4~7μm,而嬰幼兒、兒童的毛細(xì)血管更細(xì),因此微粒對(duì)其的傷害更大。

較大的微粒(>10μm)會(huì)直接造成血管栓塞,導(dǎo)致炎癥和水腫,引發(fā)肉芽腫等組織病變;而直徑為2μm~10μm的微粒對(duì)人體的危害往往是潛伏的、的,甚至可刺激組織變異會(huì)出現(xiàn)可怕的癌反應(yīng)。

不溶性微粒如何檢測(cè)?
一般有兩種方法:光阻法和顯微計(jì)數(shù)法,其中光阻法應(yīng)用比較廣泛,它的測(cè)定原理:當(dāng)液體中微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí),與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號(hào)降低,這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)試結(jié)果作為判定依據(jù),實(shí)驗(yàn)操作環(huán)境應(yīng)不得引入外來(lái)微粒,測(cè)定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)進(jìn)行,玻璃儀器和其他所需用品均應(yīng)潔凈、無(wú)微粒。


PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身,為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。


?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),更可通過(guò)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景,也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。


?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測(cè)儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級(jí),電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力,是檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的明智選擇。




 

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