一、摘要   

 注射液里的大顆粒檢測一直是制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控的一個重要標(biāo)準(zhǔn)，本文介紹了AccuSizer 780SIS注射型顆粒計數(shù)器按照USP788測試的方法以及判斷標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞   USP788  光阻法 SIS   

二、客戶遇到的問題

    某醫(yī)藥企業(yè)想檢測鹽酸氨溴索注射液，由于國內(nèi)的同類型的儀器通道少且靈敏度低，一直未采用，     

三、解決方案：

    采用美國PSS公司生產(chǎn)獲得FDA認(rèn)可的AccuSizer 780SIS來測試鹽酸氨溴索注射液，同時對比市售品勃林格殷格翰生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液進(jìn)行對比分析。

USP 788 Pass/Fail 標(biāo)準(zhǔn)   ----- 光阻法顆粒計數(shù)

根據(jù)藥典規(guī)定，系統(tǒng)已經(jīng)判斷該市售品是合格的。    
四、結(jié)果：

    該公司通過對注射劑尾端大顆粒的含量檢測，找到了自身在生產(chǎn)工藝上的缺陷。

五、結(jié)論：

    AccuSizer 780 SIS具有通道數(shù)目大，靈敏性高的特點(diǎn)。尤其適用于實(shí)驗室中，對微量樣品做的粒徑分析，同樣適用于制藥行業(yè)中/少量注射藥物中的雜質(zhì)微粒的監(jiān)控，相比與國產(chǎn)的同類型光阻法顆粒計數(shù)儀，有著的優(yōu)勢。